Apraksts
SARS-CoV-2 ātrais antigēna tests nosaka vai Jūs esat slims ar COVID-19 šajā mirklī. Tests ir paredzēts, lai palīdzētu ātri noteikt SARS-CoV-2 vīrusu infekcijas diferenciāldiagnozi.
Derīgs ES digitālajam COVID sertifikātam – GREEN PASS, Paul Erlich Institute novērtējums: 100% jutīgums pie Ct≤ 25. BfArM profesionālās lietošanas saraksts Nr. AT1082/21, HSC savstarpēja atzīšana, IFU, CE marķejums, reģistrets Eiropa, JRC ES datubāze, pētījums: uzrāda 98,31 % jutību, uzrāda 99,17 % jutību un 98,70 % precizitāti salīdzinājumā ar RT-PCR metodi. Atbilstība Direktīvas 98/79/EK un 93/42/EK prasībām
- Precīzs: augsta precizitāte
- Viegli lietojams : Lietojams ņemot paraugu no deguna dobuma
- Efektīva: ātra pārbaude 15 minūšu laikā.
- Pielietojums: Pacientiem ar simptomiem, viegliem simptomiem vai pat bez simptomiem. SARS-CoV-2 Ātrais antigēna tests tiek izmantots ari testējot cilvēkus ar ciešu kontaktu ar inficētiem pacientiem un cilvēkiem, kas atrodas karantīnas kontrolē.
- Iepakojumā 20 gab.
- Teststrēmele sastāv no šādām daļām: parauga paliktnis, reaģenta spilventiņš, reakcijas membrāna un absorbcijas spilventiņš. Reaģenta spilventiņš satur koloidālo zeltu, kas konjugēts ar monoklonālajām antivielām pret SARS-CoV-2 nukleokapsīda proteīnu. Reakcijas membrāna satur sekundārās antivielas pret SARS-CoV-2 nukleokapsīda proteīnu.
Uzglabāšanas rekomendacijas:
Uzglabāt 2-30°C noslēgtā maisiņā līdz derīguma termiņa beigām, kas uzdrukāts uz iepakojuma. Nesasaldēt.
Testu rzultati:
1. Jutīgums, specifika un precizitāte
SARS-CoV-2 antigēna testa kasete tika salīdzināta ar komerciāli pieejamu zelta standarta reaģentu (PCR), un rezultāti parādīja, ka klīniskā jutība un specifika.
Nazofarneksa uztriepe:
Klīniskā jutība (pozitīvās sakritības rādītājs): 98,31% (95% TI: 94,00% ~ 99,50%)
Klīniskā specifika (negatīvas sakritības rādītājs): 99,17% (95% TI: 95,50% ~ 99,90%)
Deguna tampons:
Klīniskā jutība (pozitīvās sakritības rādītājs): 97,30% (95% TI: 93,30% ~ 99,90%)
Klīniskā specifika (negatīvās sakritības rādītājs): 99,19% (95% TI: 96,00% ~ 99,90%)
Siekalu paraugs:
Klīniskā jutība (pozitīvās sakritības rādītājs): 94,31% (95% TI: 88,72% ~ 97,22%)
Klīniskā specifika (negatīvās sakritības rādītājs): 100,00% (95% TI: 96,90% ~ 100,00%)
Atsauksme
Vēl nav nevienas atsauksmes.